需冷藏药品的种类以及管理制度

　　需冷藏药品的种类以及管理制度

　　需冷藏药品目录

　　人胎盘组织液（S）

　　生长激素及类似物（S）

　　促红素及类似物（S）

　　干扰素（S）

　　生长因子（S）

　　丽珠肠乐 （S）

　　培菲康（S）

　　所有胰岛素制剂（S、H）

　　人血白蛋白（S）（5年（2～8℃）、3年（室温不超过30℃））

　　西妥昔单抗（S）（2～8℃下可保存12小时以上，20～25℃下可保存8小时以上）

　　亚叶酸钙注射液（H）

　　注射用头孢哌酮钠（H）

　　注射用水溶性维生素（H）

　　注射用吲哚菁绿（H）

　　卡莫司汀注射液（H）

　　五肽胃泌素注射液（H）

　　注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（H）

　　注射用硫酸长春地辛（H）

　　注射用硫酸长春碱（H）

　　注射用硫酸长春新碱（H）

　　酒石酸长春瑞滨注射液 （H ）

　　鲑降钙素注射液（H）

　　注射用门冬酰胺酶（H）

　　注射用盐酸阿糖胞苷（H）

　　注射用头孢呋辛钠（H）

　　垂体后叶注射液（H）

　　凝血酶冻干粉 （H）

　　注射用多西他赛（H）

　　马来酸麦角新碱注射液（H）

　　注射用顺苯磺酸阿曲库铵（H）

　　注射用细辛脑（H）

　　塞替派注射液（H）

　　硝酸一叶秋碱注射液（H）

　　注射用两性霉素B脂质体（H）

　　注射用尿激酶（H）

　　巴曲酶注射液（H）

　　蜡样芽胞杆菌粉（H）

　　替莫唑胺胶囊（H）

　　司莫司汀胶囊（H   冷冻）

　　前列地尔尿道栓（H）

　　洛莫司汀胶囊（H   冷冻）

　　通用名

　　商品名

　　剂型

　　规格

　　1 抗微生物药物

　　注射用头孢哌酮/舒巴坦钠

　　铃兰欣

　　粉针

　　0.25g/0.25g/支

　　注射用醋酸卡泊芬净

　　科赛斯

　　2 维生素类

　　注射用水溶性维生素

　　水乐维他

　　粉针

　　脂溶性维生素注射液（Ⅱ）

　　维他利匹特

　　注射液

　　10ml/支

　　3胰岛素类

　　中性胰岛素

　　注射液

　　400IU 10ml/支

　　精蛋白锌胰岛素注射液

　　注射液

　　400IU 10ml/支

　　生物合成人胰岛素注射液

　　诺和灵R

　　注射液

　　400IU 10ml/支

　　生物合成人胰岛素注射液

　　诺和灵R笔芯

　　注射液

　　300IU 3ml/支

　　精蛋白生物合成人胰岛素混合注射液

　　诺和灵N

　　注射液

　　400IU 10ml/支

　　精蛋白生物合成人胰岛素混合注射液

　　诺和灵N笔芯

　　注射液

　　300IU 3ml/支

　　精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混）

　　诺和灵30R

　　注射液

　　400IU 10ml/支

　　精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混）

　　诺和灵30R笔芯

　　注射液

　　300IU 3ml/支

　　精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混）

　　诺和灵50R笔芯

　　注射液

　　300IU 3ml/支

　　胰岛素注射液

　　优泌林R

　　注射液

　　400IU 10ml/瓶

　　胰岛素注射液

　　优泌林R笔芯

　　注射液

　　300IU 3ml/支

　　精蛋白锌胰岛素注射液

　　优泌林N

　　注射液

　　400IU 10ml/支

　　精蛋白锌胰岛素注射液

　　优泌林N笔芯

　　注射液

　　300IU 3ml/支

　　精蛋白锌胰岛素注射液

　　优泌林70/30

　　注射液

　　400IU 10ml/瓶

　　精蛋白锌胰岛素注射液

　　优泌林70/30笔芯

　　注射液

　　300IU 3ml/支

　　4 甲状旁腺及钙代谢调节药

　　鲑鱼降钙素注射液

　　密盖息

　　注射液

　　1ml 50IU /支

　　鲑鱼降钙素鼻喷剂

　　密盖息

　　鼻喷剂

　　2ml 4400IU/瓶

　　鲑鱼降钙素鼻喷剂

　　金尔力

　　鼻喷剂

　　20μg*28喷/瓶

　　5 免疫调节功能药

　　重组人干扰素α-2b注射液

　　甘乐能多剂量笔

　　注射液

　　180万U 1.2ml/支

　　注射用胸腺肽a1

　　日达仙

　　粉针

　　1.6mg/支

　　注射用重组人白介素-2

　　欣吉尔

　　注射液

　　100万U/支

　　注射用重组人白介素-11

　　巨和粒

　　粉针

　　1.5mg/支

　　5 抗肿瘤药物

　　注射用盐酸异环磷酰胺

　　匹服平

　　粉针

　　1g/支

　　注射用长春新碱

　　粉针

　　1mg/支

　　多西他赛注射液

　　多帕菲

　　注射液

　　20mg 1ml/支

　　吡柔比星（THP）

　　粉针

　　90mg/支

　　紫杉醇脂质体

　　力扑素

　　粉针

　　30mg/瓶

　　亚叶酸钙

　　同奥

　　注射液

　　100mg 10ml/支

　　6 神经系统用药

　　巴曲酶（降纤酶）

　　东菱迪芙

　　注射液

　　0.5ml 5BU/支

　　7 消化系统药物

　　多烯磷脂酰胆碱注射液

　　易善复

　　注射液

　　232.5mg 5ml/支

　　口服双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌三联活菌片

　　金双歧

　　片剂

　　0.5g*24片/盒

　　口服双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌三联活菌片

　　培菲康

　　胶囊

　　210mg*24粒/盒

　　醋酸奥曲肽注射液

　　善宁

　　注射液

　　0.1mg 1ml/支

　　注射用醋酸生长抑素

　　赫宁

　　粉针

　　3mg/支

　　8 循环系统药物

　　甲磺酸酚妥拉明注射液

　　利其丁

　　注射液

　　10mg 1ml/支

　　前列地尔注射液

　　凯时

　　注射液

　　10μg 2ml/支

　　9 泌尿系统药物

　　醋酸去氨加压素

　　弥柠

　　4μg 1ml/支（按去氨加压素计为3.56μg）

　　10 血液系统药物

　　人凝血因子Ⅷ

　　粉针

　　200，300IU/支

　　人凝血因子Ⅷ

　　康斯平

　　粉针

　　400IU/瓶

　　凝血酶冻干粉

　　粉针

　　500IU/支

　　冻干人纤维蛋白原

　　粉针

　　0.5g/瓶

　　人凝血酶原复合物

　　康舒宁

　　粉针

　　200IU/瓶

　　注射用尿激酶

　　粉针

　　25万U/支

　　重组人红细胞生成素注射液

　　环尔博

　　注射液

　　3000IU 预充式

　　重组人红细胞生成素注射液

　　利血宝

　　注射液

　　3000IU 0.5ml/支

　　重组人红细胞生成素注射液

　　益比奥

　　注射液

　　4000，10000IU，IU 1ml/支

　　注射用重组人粒细胞集落刺激因子

　　格拉诺赛特

　　粉针

　　50ug，250ug/支

　　注射用重组人粒细胞集落刺激因子

　　吉塞欣

　　粉针

　　150μg/支

　　注射用重组人粒细胞集落刺激因子

　　瑞白

　　注射液

　　100μg 0.6ml/支

　　11 眼科用药

　　重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶

　　贝复舒

　　凝胶

　　21000IU 5g/支

　　12 妇产科用药

　　地诺前列酮栓

　　普贝生

　　栓剂

　　10mg/枚

　　卡前列甲酯栓

　　卡孕

　　栓剂

　　0.5mg*5枚/盒

　　垂体后叶素注射液

　　注射液

　　6IU 1ml/支

　　卡贝缩宫素注射液

　　巧特欣

　　注射液

　　100μg 1ml/支

　　缩宫素注射液

　　催产素

　　注射液

　　10IU 1ml/支

　　13 生物制品

　　破伤风抗毒素

　　注射液

　　1500IU 2ml/支

　　人血白蛋白注射液

　　注射液

　　25% 12.5g 50ml/瓶；10% 5g 50ml/瓶；20% 5g 25ml/瓶20% 10g 50ml/瓶

　　人血白蛋白注射液

　　贝林

　　注射液

　　20% 10g 50ml/瓶

　　静注人免疫球蛋白PH4

　　绿十字

　　注射液

　　5% 2.5g 50ml/瓶

　　静注人免疫球蛋白PH4

　　华兰丙球

　　注射液

　　5% 5g 100ml/瓶

　　静注人免疫球蛋白PH4

　　蓉生静丙

　　注射液

　　5% 2.5g 50ml/瓶

　　静注人免疫球蛋白PH4

　　注射液；粉针

　　5% 1.25g 25ml/瓶；2.5g/瓶

　　人乙型肝炎免疫球蛋白

　　注射液；粉针

　　200IU 2ml/支；400IU/支

　　注射用猪抗人淋巴细胞免疫球蛋白

　　粉针

　　0.25g 5ml/支

　　注射用牛肺表面活性剂

　　珂立苏

　　注：1、S代表生物制品，H代表化学药品；

　　2、以上为初步统计品种，仅供参考。

　　2010版药典规定需要冷藏储存的药品目录

　　醋酸奥曲肽注射液             遮光，密闭，在冷处保存

　　鲑降钙素注射液              遮光，密闭，2-8℃保存

　　精蛋白锌胰岛素注射液             密闭，在冷处保存，避免冰冻

　　精蛋白重组人胰岛素注射液              密闭，在冷处保存，避免冰冻

　　酒石酸长春瑞滨注射液             遮光，密闭，在2-8℃保存

　　卡莫司汀注射液              遮光，密闭，在冷处保存

　　洛莫司汀胶囊             遮光，密封，在冷处保存

　　马来酸麦角新碱注射液             遮光、密闭，在冷处保存

　　凝血酶冻干粉              密封，10℃以下贮存

　　人血白蛋白             于2-8℃或室温避光保存和运输。自生产之日起，按批准的有效期执行。标签只能规定一种保存温度及有效期。

　　塞替派注射液             遮光，密闭，在冷处保存

　　司莫司汀胶囊             遮光，密封，在冷处保存

　　细胞色素C溶液             密封，在4℃以下保存

　　亚叶酸钙注射液              遮光，冷处保存

　　依托泊苷软胶囊              遮光，密闭，在冷处保存

　　中性胰岛素注射液              密闭，在冷处保存，避免冰冻

　　重组人胰岛素注射液            密闭，在冷处保存，避免冰冻

　　注射用苯磺顺阿曲库铵              遮光，密闭，于2-8℃保存

　　注射用醋酸奥曲肽             遮光，密闭，在冷处保存

　　注射用硫酸长春地辛              遮光，密闭，在冷处保存

　　注射用硫酸长春碱             遮光，密闭，在冷处保存

　　注射用硫酸长春新碱             遮光，密闭，在冷处保存

　　注射用尿激酶             遮光，密闭，在10℃以下保存

　　注射用头孢硫眯              密闭，在冷暗干燥处保存

　　注射用头孢派酮钠              密闭，冷处保存

　　注射用胸腺法新              遮光，密闭，2-8℃保存

　　注射用盐酸阿糖胞苷              遮光，密闭，在冷处保存

　　注射用异环磷酰胺              遮光，密封，在冷处保存

　　注射用重组人生长激素              遮光，密闭，2-8℃保存

　　不同种类、不同剂型的药物对储藏要求是不相同的，按《中国药典》规定，药品贮藏对温度一般有四种要求：常温指10-30℃，冷处指2-10℃，凉暗处指避光并不超过20℃，阴凉处指不超过20℃。因此，有的药品要冰箱冷藏，有的还需要避光，有的常温保存即可。

　　片剂和胶囊的保存

　　打开包装后，可将所附的干燥剂置于原包装瓶内，防止药物吸潮，**存放于避光玻璃瓶如棕色瓶中，且不同药品一定要分开盛放。散剂、颗粒剂是分包密封的，由于所含改善口味的很多添加剂可促使药物变质，开封后不能长久保留，遇到潮湿的天气必须扎紧袋口，注意防潮。对于液体制剂如止咳糖浆、抗过敏糖浆，解热镇痛溶液或感冒糖浆，开瓶后一般不需要放在冰箱内，只要在室温下保存即可，因为大部分液体制剂在过低的温度下可能会降低药物的溶解度，糖浆中的糖分也容易因温度的下降而析出结晶，导致药物浓度与原先标注的不符。外用的乳膏保存温度过低可引起基质分层，影响软膏的均匀性与药效，因此室温存放即可。要将内服药和外用药分类存放，用后盖紧瓶盖，以防药物氧化变质失效。

　　应冷藏保存的药品

　　主要有生物制品如注射用胰岛素、白蛋白、疫苗；口服的微生态制剂如调节胃肠功能的活菌制剂培非康；外用的搽剂也应在使用后拧紧瓶盖，防止溶媒如酒精，因温度过高而挥发；滴眼液、滴鼻液、滴耳液、洗剂和漱口液等；一些以粉末状盛装在容器内的干混悬剂在加水后，也应该放置在冰箱中冷藏，如一些抗生素干混悬剂，在未冲泡的状态下，室温下的保存期为标示的有效期，一旦加水后，保存期限一般不超过15天，因此应该放置在冰箱中冷藏。栓剂因气温过高可出现软化而不方便使用，可放置在冰箱中，或使用前放入冰箱，等硬化后再取出使用，如退热栓。

　　药品的化学反应随着温度的升高而加快，温度上升10度，化学反应速度可增加2-4倍，因此，药品存放的位置应选择家中最凉爽干燥处，避免药物受热、受日光照射。药品不宜冰冻。用药前，请仔细阅读药品说明书，掌握用法用量，掌握储藏方法。

　　要经常（一般为3-6个月）检查药品是否超过有效期或变质失效。如发现药品超过有效期限，药品变色、松散、潮解、有斑点，胶囊有黏连、开裂，丸药有蛀虫、霉变，糖浆、膏滋类药发霉、发酵，药水浑浊沉淀，眼药水混浊有絮状物等情况时，均应及时处理与更换。

　　冷藏药品管理制度

　　目的：建立冷藏药品的管理制度，使公司冷藏药品从购进到出库的全过程都能得到有效控制，保证冷藏药品的质量。

　　范围：本制度适用于冷藏药品所涉及全部过程的质量控制。

　　职责：采购中心、质管科、储运中心、销售中心。

　　一、 冷藏药品的采购、收货、验收、销后退回、购进退出、质量查询

　　1.1购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量。

　　1.2   冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

　　1.3 冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。做好实时温度记录，并签字确认。

　　1.4 冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。

　　1.5 验收在冷库的待验区下进行，验收合格的药品及时出具验收单和保管员交接，不合格的出具拒收报告单，及时与采购联系，药品转至冷库退货区。本文来源 o

　　1.6 对销后退回的药品，应视同收货，严格按1.1、1.2、1.3、1.4、1.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。本文来源

　　1.7 购进退出的冷藏药品应凭采购中心的进货退出通知单放置于冷库的退货区。等待原供货单位接收处理。本文来

　　源1.8 质管科对公司冷藏药品的各个环节进行全程质量查询和控制，配合采购、销售部门做好咨询及服务工作。

　　1.9 冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。

　　二、冷藏药品的贮藏、养护

　　2.1 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

　　2.2 贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

　　2.3 冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。及时报告公司质管科处理。

　　2.4 养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年，记录至少保留3年备查。

　　三、冷藏药品的发货

　　3.1冷藏药品的发货应做到及时准确，拆零拼箱应选择合适的冷链设备并在冷库中完成，并放置于冷库的待发区。

　　3.2 运输冷藏药品时，冷藏车应预冷至符合药品贮藏运输温度。

　　3.3 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内。

　　3.4 冷藏药品的装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

　　四、冷藏药品的运输

　　4.1 采用保温箱运输冷藏药品时，根据保温箱上的参数选择合适的保温箱。

　　4.2 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。

　　4.3 冷藏药品出库前应对冷藏车及各类冷藏设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。

　　4.4 在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应立即报告仓储中心负责人。由仓储中心作出应急处理方案。

　　五、冷藏药品的温度控制和监测

　　5.1 冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。

　　5.2 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存3年。

　　5.3 温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。制冷设备的启停温度应设置在3℃～7℃

　　5.4 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。

　　5.5 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的保温范围内，符合药品贮藏条件的保温时限内送达。

　　5.6 应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控等设备进行校验，保持准确完好

　　六、冷藏药品贮藏、运输的设施设备

　　6.1 冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。

　　6.2 冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具。

　　6.3 保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。

　　6.4 冷藏车应符合冷藏药品运输要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

　　6.5 冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

　　6.6 冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。

　　6.7 建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年

　　药品冷藏要注意的事项

　　有的药品保存对温度的要求很高，如治疗胃肠疾病的双歧杆菌制剂、以及疫苗、白蛋白等生物制品，必须放入冰箱。糖尿病患者使用的胰岛素等针剂，要避免受日光照射或冰冻。含菌类的药物如果药品说明书中要求需要冷藏的，就要放在冷藏柜里保存。药店常温摆放是违反规定的。有的药品保存对温度的要求很高，如治疗胃肠疾病的双歧杆菌制剂、以及疫苗、白蛋白等生物制品，必须放入冰箱。糖尿病患者使用的胰岛素等针剂，要避免受日光照射或冰冻。患者外出，胰岛素可保存在室温25℃下。搽剂中常含有挥发性的液体，如酒精等，使用后应拧紧瓶盖，放置于冰箱中冷藏。

　　有的药品保存对温度的要求很高，如治疗胃肠疾病的双歧杆菌制剂、以及疫苗、白蛋白等生物制品，必须放入冰箱。糖尿病患者使用的胰岛素等针剂，要避免受日光照射或冰冻。患者外出，胰岛素可保存在室温25℃下。搽剂中常含有挥发性的液体，如酒精等，使用后应拧紧瓶盖，放置于冰箱中冷藏。